オー・ジー株式会社

事業紹介医薬事業推進部 分析薬事グループ

医薬品の製造販売承認に関する総合コンサルタント

受託可能な試験・薬事業務

・理化学試験

(試験項目)
品質試験,各種公定書(JP,USP,EP他)対応可能,
分析法バリデーション,試験法検討,
安定性試験 (25℃60%RH / 40℃75%RH) ※PIC/S対応可,
配合変化試験,異物同定 他

(主要機器)
HPLC,GC,GCMS,溶出試験器,FT-IR,UV,
水分計(容量法,電量法,水分気化法),SEM-EDX,
マイクロスコープ,自動滴定装置,旋光計,浸透圧計


・外国製造業者認定(AFM)

申請書・添付資料作成、製造所を訪問し、現地にて製造設備確認


・原薬等登録原簿(MF)

MF登録申請書作成支援、製造業者訪問、規格設定、
安定性試験、仲介、製造管理及び試験方法等の指導・支援


・GMP適合性調査対応支援

書類の翻訳・精査・ファイリング、回答書作成支援


・輸送バリデーション

プロトコール・レポートの作成支援、資料の翻訳


・製造場所変更や追加に伴う一変申請手続の支援

医薬事業推進部 分析薬事グループお問い合わせ窓口

ご質問またはご不明な点につきましては、下記までお問い合わせください。

〈医薬事業推進部 分析薬事グループお問い合わせ〉
オー・ジー株式会社 企画開発本部 医薬事業推進部 分析薬事グループ

【大阪】
〒532-8555
大阪市淀川区宮原4-1-43
Tel:06-6395-5055 Fax:06-6395-5103
E-mail:m-nishiuchi@ogcorp.co.jp
担当 圓札 眞弓(えんさつ まゆみ)

【東京】
〒103-8417
東京都中央区日本橋本町2-8-7
Tel:03-3665-8461 Fax:03-3665-8413
E-mail:m-tanaka@ogcorp.co.jp
担当 田中 美和子

PAGE TOP

PAGE TOP