・理化学試験

(試験項目)
品質試験,各種公定書(JP,USP,EP他)対応可能,
分析法バリデーション,試験法検討,
安定性試験 (25℃60%RH / 40℃75%RH) ※PIC/S対応可,
配合変化試験,異物同定　他

(主要機器)
HPLC,GC,GCMS,溶出試験器,FT-IR，UV,
水分計(容量法,電量法,水分気化法),SEM-EDX,
マイクロスコープ,自動滴定装置,旋光計,浸透圧計

・外国製造業者認定（AFM）

申請書・添付資料作成、製造所を訪問し、現地にて製造設備確認

・原薬等登録原簿（MF）

MF登録申請書作成支援、製造業者訪問、規格設定、
安定性試験、仲介、製造管理及び試験方法等の指導・支援

・GMP適合性調査対応支援

書類の翻訳・精査・ファイリング、回答書作成支援

・輸送バリデーション

プロトコール・レポートの作成支援、資料の翻訳

・製造場所変更や追加に伴う一変申請手続の支援